海南社会

根据《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）等文件精神，国家明确提出要深化医药耗材采购机制改革，推动形成以市场为主导的价格形成机制。长期以来，我省医用耗材采购存在价格不透明、区域价格差异大、供应保障不足等问题，导致患者医疗负担加重、医保基金压力上升。因此，省医保局出台《关于进一步推进医用耗材阳光挂网交易采购的通知》（以下简称“通知”），强调发挥市场在资源配置中的决定性作用，鼓励创新医疗器械挂网，通过动态价格调整和信用评价机制，引导企业良性竞争，促进医药产业技术升级和高质量发展。

该通知旨在鼓励国内外医疗器械生产企业来海南申报挂网，对比外省的挂网规则，海南省大幅降低了挂网门槛。一是承诺最低价挂网。普通医疗器械最少只需外省一个挂网记录（最低价）即可以在琼申报挂网，对省级以上药监部门批准的创新器械则无须提供外省挂网价格就可以在承诺全国最低价的基础上直接申报；二是设定了对“首发产品”的挂网规则，要求提供相关价格构成、创新性和经济性的材料，在申报价格过高时由专家进行论证，这样既鼓励创新又确保了挂网价格的合理性，可以吸引国内外的医疗器械企业来琼挂网；三是定期对挂网价格进行动态调整，联动全国最低价；四是对创新医疗器械和临床急需产品开通“绿色通道”，简化挂网流程，确保新技术、新产品和急需产品快速进入临床使用。通过上述措施逐步实现医用耗材“应挂尽挂”、“全量挂网”,同时压缩不合理利润空间，形成合理价格体系，直接减少患者医疗费用支出和医保基金压力。针对社会广大企业、医疗机构和群众可能关心的内容，记者采访了省医保局政策制定部门相关负责人。

Q：医用耗材挂网采购的产品范围包括哪些？

答：获得药品监督管理部门注册批准，医疗机构临床需要，属于国家医保医用耗材分类范围，并获得相应代码的医用耗材和参照医疗器械管理的体外诊断试剂等产品。对于没有医用耗材相应代码的产品以及经地方卫生部门审批的消字号产品、体外诊断试剂中的清洗液类产品不在医用耗材挂网采购管理范围。

Q：生产企业申报挂网需要提交哪些资质材料？

答：需提交以下材料：

生产企业：企业营业执照、企业法定代表人有效证件、医药企业价格和营销行为信用承诺书、医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证(国产)/医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证和总代理证明材料(进口)、法定代表人授权书等。

经营/配送企业：企业营业执照、企业法定代表人有效证件、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证、医药企业价格和营销行为信用承诺书、法定代表人授权书等。

Q：挂网价格如何确定？创新产品和首次挂网产品有何特殊规定？

答：非集采医用耗材，生产企业按全国省级集中采购平台现执行挂网价格中的最低价申报（要求提供至少一个外省挂网价作为佐证材料，指在省平台挂网信息界面，完整显示挂网省份平台名称、企业名称、医用耗材名称、产品注册证号、规格、型号、挂网价格以及挂网状态等信息，所有证明截图需加盖企业公章扫描上传）

带量采购产品：带量采购中选产品直接以中选价格申报挂网，不得议价。非中选产品挂网价格按照对应采购文件相关规定执行。

创新产品：通过特别、优先、应急审查审批程序的创新产品可无须提供外省挂网价格直接申报，申报价格不高于其他省份最低价，兼顾创新激励与价格合理性。

首次挂网产品：需提交价格构成说明、创新性和经济性说明，若价格高于现有挂网价或难以确定同品种已挂网产品的，需经专家论证，避免价格盲目申报。

Q：企业申报挂网时如何体现“高效便捷”？

答：申报服务规范化：按《医药集中采购平台服务规范》在海南医保服务平台登录提交资料申报挂网，集中处理时间15个工作日。

绿色通道支持创新产品：在海南省《创新药械产品目录清单》中的医用耗材可走绿色通道，企业提交申报材料审核通过后可在5个工作日内完成挂网

资质材料线上化：企业通过海南医保服务平台直接上传营业执照、生产许可证等材料，全程线上操作，减少线下流程。

Q：医疗机构采购方式有哪些优化？

答：集中带量采购“刚性执行”：中选产品必须按中选价采购，不得二次议价，确保带量采购成果落地。

议价采购鼓励联合谈判：支持医联体、医共体联合议价，以量换价，进一步降低采购成本，且议价结果仅对双方透明，保护议价积极性。

备案采购“严控比例”：未挂网产品备案采购金额不得超过全年5%，既满足临床紧急需求，又防止滥用线下采购。

Q：备案采购的特殊情形如何灵活处理？

答：紧急情况“先采后补”：疫情防控、急抢救等紧急情况下，允许医疗机构先采购后补备案手续，确保临床救治时效性。

同步挂网要求：备案采购后，企业需通过绿色通道及时挂网，避免长期“灰色采购”。

Q：配送和回款管理如何保障企业权益？

答：配送自主权：生产企业可自主选择配送企业，医疗机构不得强制指定，确保企业供应链自主性。

回款责任明确：医疗机构需通过平台直接结算，医保基金与企业直接对接，缩短回款周期，缓解企业资金压力。

违规追责机制：若医疗机构不认可企业指定配送方导致断供，需承担相应责任，强化医疗机构履约意识。

Q：动态调整机制有哪些创新？

答：“活跃区”与“不活跃区”分类管理：连续2年无交易的耗材自动转入“不活跃区”，减少冗余挂网信息；交易时自动激活，灵活响应需求。

价格实时更新义务：企业需在发现全国更低挂网价后30日内主动申报调整，否则暂停交易资格，强化价格动态监管。

撤网限制：撤网产品1年内不得重新申报同注册证产品，如撤网后重新申报挂网，价格应不高于同注册证同品种已撤网产品撤网前价格的1.5倍，遏制企业通过撤网规避低价行为。

Q：如何通过信用评价约束企业行为？

答：失信联合惩戒：虚报价格、瞒报低价等行为纳入医药价格信用评价体系，严重者将暂停交易资格，形成“一处失信、处处受限”的约束机制。

医疗机构违规重罚：未按规定采购的机构可能面临暂停医保结算、取消定点资格等处罚，倒逼采购规范化。

Q：原我省招采平台的挂网数据是否保留？后续是否还会同步外省数据？

答：原在我省平台同步外省的耗材相关挂网数据予以保留（截至3月21日上午版本）。在本通知执行后，将不再同步外省数据。

Q：通知执行时间？企业申报挂网时间？

答：通知自2025年4月1日开始执行，各企业可以在我省招采平台相关模块进行自主申报，具体申报时间和申报细则以我省公共资源交易服务中心通知为准，请大家关注海南省公共资源交易平台（http://zw.hainan.gov.cn/ggzy/ggzy/yygg/index.jhtml）公告信息。

原标题：海南如何鼓励医疗器械企业来琼挂网？且听省医保局解读……